Przewodnik użytkownika Strefy leczniczej dla Parkinsona

Wersja 1.0 Przewodnika po obszarze terapeutycznym dla pacjentów z chorobą Parkinsona (TAUG-PD) została opracowana we współpracy z CDISC i National Institute for Neurological Disorders and Stroke (NINDS). TAUG-PD dostarcza wskazówek dotyczących wdrażania Modelu Tabeli danych badań (SDTM) do reprezentowania danych o chorobie Parkinsona (PD) w zgłoszeniach regulacyjnych. W przypadku stosowania z SDTMIG, TAUG-PD ma na celu ukierunkowanie organizacji, struktury i formatu standardowych zestawów danych tabelarycznych badań klinicznych PD przedłożonych organom regulacyjnym. TAUG-PD zapewnia podstawy dla standardów PD, wraz z określonymi implementacjami dla CRF NINDS PD w istniejącym standardzie SDTMIG, tymczasowych i roboczych domenach.

Standardy TA rozszerzają Standardy Podstawowe w celu reprezentowania danych odnoszących się do konkretnych wskazań w obszarach chorobowych. Normy CDISC określają strukturę danych; nie określają, jakie dane należy gromadzić, ani jak przeprowadzać badania kliniczne, oceny lub punkty końcowe.